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咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑，適用于由于片劑的大小或吞咽困難而不能或不愿整片吞服的不同患者群體，包括兒童、成年人、老人、吞咽困難或胃腸功能較差的患者，可減少藥物對胃腸道的負擔。

安全、有效對于藥物在臨床上的使用至關重要。對于咀嚼片藥物，在開發(fā)中若未對質量屬性進行充分研究和控制，尤其是硬度、崩解時限及溶出度等關鍵質量屬性，則易導致在臨床使用中發(fā)生不良事件，如患者整片吞咽或不完全咀嚼導致的胃腸道梗阻、片劑硬度過大導致牙齒損傷以及引起其他食管刺激等，或者整片吞咽或不完全咀嚼導致活性成分未在規(guī)定的時間內(nèi)充分溶出。

為了規(guī)范和指導咀嚼片(化學藥品)質量屬性的研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究技術指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)。

《指導原則》主要包括總體考慮、質量屬性研究與評價、附件等內(nèi)容，提出在咀嚼片藥物研發(fā)中需對影響患者可接受性和體內(nèi)行為的質量屬性進行研究和評價，并重點對咀嚼片的硬度、崩解時限、溶出度等關鍵質量屬性的研究和控制標準提出一般建議。

《指導原則》的起草制定，旨在提出研發(fā)咀嚼片藥物時應考慮的關鍵質量屬性，并對其進行全面的研究和控制，以避免或減少在臨床使用中的不良事件發(fā)生，提高患者的可接受性，保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。

《指導原則》適用于屬于常釋制劑(化藥藥品)的咀嚼片或說明書用法項下注明可咀嚼后服用片劑的研究和開發(fā)。并主要提出在咀嚼片藥物研發(fā)中需對影響患者可接受性和體內(nèi)行為的質量屬性進行研究和評價，并重點對咀嚼片的硬度、崩解時限、溶出度等關鍵質量屬性的研究和控制標準提出一般建議。

此外，《指導原則》明確，硬度、崩解時限和溶出度等作為咀嚼片質量評價和控制的關鍵質量屬性，建議在咀嚼片研發(fā)早期開始對其進行關注并研究。對于質量標準中沒有溶出度檢查項且不適于或者有充分依據(jù)支持不必進行溶出度試驗的咀嚼片，建議結合研究結果制定崩解時限的合理控制策略。

《指導原則》自發(fā)布之日起施行。

關鍵詞： 指導原則 化學藥品 研究技術