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近日，為進一步規(guī)范和加強藥品標準管理，保障藥品安全性、有效性和質量可控性，明確藥品標準管理工作的基本原則、管理職責、工作程序和各方責任義務等內(nèi)容，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《管理辦法》)，并向全社會公開征求意見。

通知原文

《辦法》的框架和內(nèi)容按照藥品標準全生命周期管理的主線，明確藥品標準規(guī)劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實施、廢止以及監(jiān)督管理等標準管理工作內(nèi)容，正文共九章四十六條，分為總則、管理職責、規(guī)劃與立項、制定與修訂、批準與頒布、實施與廢止、地方藥品標準、監(jiān)督管理及附則等章節(jié)。

《辦法》擬解決了五個關鍵問題，一是明確藥品標準管理的總原則，二是明確不同層級藥品標準關系，三是明確藥品標準工作各方職責，四是強化持有人標準提高主體責任落實，五是建立藥品標準快速制修訂通道。

在建立藥品標準快速制修訂通道上，為有效應對藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件，《辦法》在規(guī)定國家藥品標準的制定與修訂常規(guī)程序基礎上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標準加快制定或修訂路徑(第二十條)。藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，藥典委可以根據(jù)需要立即啟動國家藥品標準加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標準制定或修訂質量的前提下，縮短藥品標準制定或修訂周期，加快國家藥品標準制定或修訂工作。

據(jù)了解，《辦法》公開征求意見的時間為2022年12月15日至2023年1月14日。

關鍵詞： 國家藥品標準 管理辦法 監(jiān)督管理